日本医療学会が中国の政府関連機関と医療交流事業を開始日本の医薬品、医療介護機器の中国での上市を支援

2018年10月9日、一般社団法人日本医療学会と中国の全国衛生産業企業管理協会薬品与医療器械医学転化分会（以下、薬品与医療器械医学転化分会）は、両国間の医療交流を促進することに合意、契約書に調印した。この事業の目的は、日本の優れた医学・医療の知見、医薬品、医療・介護機器等のハード、およびそれらの関連ソフトの中国市場への導入を円滑に進展、日中双方に恩恵をもたらすことにある。契約締結後には記念講演会が開催され、新たな日中医療交流事業の概要や中国の医療事情などが両国の代表者から紹介された。

中国の要請により医療交流事業部会を創設

記念講演会に先立ち、日中医療交流事業部会創設に関する記者発表会が開かれた。

初めに、日本医療学会理事長で東京女子医科大学名誉教授の高﨑健氏が、これまでの経緯を次のように述べた。「中国政府は現在、医療・医学の研究や産業などを適切な市場ルール、世界標準のルールで進める方針を示しています。そのような時期に薬品与医療器械医学転化分会の会長から、よりよい医療環境をつくり上げるための協力関係を築きたいとの要請を受けました。私は長年にわたり中国の医療人との交流を深めてきましたので、その申し出を受け入れ、2018年8月30日に事業開始に関する覚書を交わしました。本日は無事、その契約締結に至りました。この事業が日中両国に恩恵を与えられるように努力していきたいと思います」。

次に、中国側で今回の事業を主管する薬品与医療器械医学転化分会の会長、李天琪氏が「私たちの目標は日中両国の人々の健康を促進し、医療の科学的な水準を向上させていくことです。日本の優れた医療人の方々が、私たちの事業に積極的に協力・参加されることを願っています」とあいさつした。李氏は同分会の上部組織である全国衛生産業企業管理協会の常務副会長でもあり、北京新康公益基金会の理事長も務めている。続いて、薬品与医療器械医学転化分会副会長兼秘書長の胡松梅氏が、「日本の医療産業は非常に成熟しており、優れた人材も豊富です。一方、中国では経済がめざましく発展しており、医薬品医療機器産業も大きな成長が期待できます。こうしたタイミングで医療技術や医薬品の日中交流を始めることは、非常に有意義と考えています」と述べた。胡氏もまた全国衛生産業企業管理協会の副会長であり、科学、工業、貿易を一体化した高科学技術集団会社である北京億利博瑞医学技術有限公司の社長も務めている。

今回の契約締結により、薬品与医療器械日本項目転化組（ワーキンググループ）が組織され、その組織の活用により日本の医薬品、医療・介護機器の中国での承認および流通における課題を解決することができる。こうしたことから、日本企業は、この組織を活用することで、医薬品、医療・介護機器の中国市場での上市がスムーズになるようになるという。

日本医療学会内に日中医療交流事業部会(薬品与医療器械日本項目転化組)を設置

記念講演会は、日本医療学会理事・会長の大朏直人氏のあいさつで幕を開けた。同氏はまず、事業創設にあたり日本医療学会内に日中医療交流事業部会(薬品与医療器械医学転化分会薬品与医療器械日本項目転化組)を設置したことを報告し、こう言葉を続けた。「中国政府はこれまでの医薬、医療機械関連の種々のルールを見直し、世界標準に合致した健全な市場監督システムの整備を進めています。日中医療交流事業部会(薬品与医療器械日本項目転化組)は、中国の新たな承認基準や流通規制等に関する情報を得るための拠点になります。また、拡大する中国市場に日本の優れた医薬品や医療機器を紹介する窓口でもあります。この事業の実現に、高﨑健氏と李天琪氏が多大なる尽力をされたことに心から敬意を表します」。

日中双方に恩恵をもたらす事業にしたい

講演会では最初に、高﨑氏が「これまでの中国における“精益塾”活動」とのタイトルで、同氏の中国における活動および中国の医療事情について話した。同氏は2011年に精益塾というプロジェクトを立ち上げ、年に10～15回訪中し、中国各地で外科手術の指導、症例検討、臨床研修などに携わってきた。その過程で、日中医療交流事業立ち上げの原点ともいえるいくつかの問題点が明らかになった。「中国の医療は医療者側の理論で成り立っていて、患者中心の医療になっていません。そうしたこともあって、患者と医療者との信頼関係も十分に構築されておらず、チーム医療という考え方も根付いていません。このほか、中国製の医薬品や医療機器は次々に開発されていますが、安全性が不十分という問題もあります。これらの問題の解決には医療従事者への教育が必要であり、成熟した日本の医療文化を伝える必要があると考えました」（高﨑氏）。

さらに高﨑氏は、日本の医薬品・医療機器メーカーが中国市場に進出する際の課題も挙げた。①事業を開始するための「医療機器経営企業許可証」の認定基準が不明瞭で取得が難しいこと、②医薬品の製造販売承認に必要な治験の中国国内での実施が難しいこと、③製品の価格決定法が不明瞭で、製品によっては日本や世界の販売価格の何倍にもなっている例があること、④医薬品や医療機器の販売企業からのキックバックが医師の収入源になっていること、⑤病院ごとに特定の取引業者が指定されており、非指定業者は取引ができないこと、などである。

高﨑氏は最後に、「日中医療交流事業部会の活動で様々な課題が解決されていけば、日本の優れた医薬品や医療機器を中国でも活用していただけるようになる。中国だけでなく、日本にもメリットをもたらす事業にしたい」とまとめた。

中国の医療産業の水準を向上させたい

高﨑氏に続き、胡氏が講演した。タイトルは「全国衛生産業企業管理協会と全国衛生産業企業管理協会薬品与医療器械医学転化分会に関する状況紹介」。全国衛生産業企業管理協会は、国家衛生健康委員会の指導の下で、衛生産業企業の政策措置、法規・法律の策定などを行っている。また国内外での学術交流を図り、展示会やシンポジウムの企画・運営も行う。胡氏は、「2019年6月に中国吉林省でハイレベルのシンポジウムを開催することを日本医療学会の大朏直人氏と申し合わせました。中日両国の交流の場であるとともに、欧米の企業も参加しますので、ぜひ日本企業の皆さんに積極的にご参加いただきたい」と呼びかけた。

一方、薬品与医療器械医学転化分会は全国衛生産業企業管理協会の部会の1つで、産学官の交流プラットフォームを構築し、そこで生まれたイノベーションの成果を臨床での実用化につなげることを主要な業務とする。胡氏は同分会の今後の抱負として、「製品開発への投資や融資、出来上がった製品のプロモーション支援、業界関係者のトレーニングなどとともに、日本の医薬品や医療機器を中国で上市するためのサポートも行います。中国の医療産業全体の水準を向上させたいと考えています」と語った。

治験や承認申請の手続きは簡略化されつつある

講演会の最後は、中国の医薬品開発受託機関（CRO）の草分けである北京精誠通医薬科技有限公司の社長、武海波氏が中国の治験環境等の変化について概説した。武氏もまた薬品与医療器械医学転化分会の副会長。講演のタイトルは「薬品、医療器械の中国における登録と臨床試験相関法規と政策紹介」。

中国では、医薬品や医療機器の上市に向けた治験の実施や承認申請の手続きが難しいと長年言われてきた。しかし近年は、国の市場開放政策の一環として医療関連の規制も見直され、海外の医薬品等を積極的に受け入れる体制が整いつつある。たとえば、治験はこれまで政府の許可を得た施設でしか行えなかったが、現在は届出・登録をすればすべての医療機関が実施できるようになった。また2017年に中国国家食品薬品監督管理総局（ CFDA ）が医薬品規制調和国際会議（ICH）の新規メンバーに承認され、中国とICH加盟各国との間で臨床試験データの相互使用が可能になった。さらに、海外の治験データを中国での承認申請に活用できるブリッジングや、これまで認められていなかった第Ⅰ、Ⅱ相の早期試験も可能になった。武氏は「海外の治験データ受け入れの原則はデータの真正性、完全性、正確性、トレーサビリティーで、ICHの基準に合致していることです。症例数の確保や人種差の考慮などの一定の要件はありますが、治験や承認申請の手続きは非常に簡略化されました。特に人種的背景が類似した日本人のデータは受け入れやすいので、日本の医薬品等の中国での上市は優先されると考えられます」と述べ、日本企業に中国進出を促した。

中国では2016年、米国の規制を参考に医薬品分類が変更された。また本年9月1日には、医薬品の承認審査当局の名称がCFDAからNMPA（National Medical Products Administration ）に改称された。変化を続ける中国の薬事の将来に、日中医療交流事業部会((薬品与医療器械医学転化分会薬品与医療器械日本項目転化組)が貢献できることが期待される。